☆ ☆考點1：總則
1.制定本辦法的目的
為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點。
2.制定本辦法的依據：《中華人民共和國藥品管理法》
3.應報告藥品不良反應的單位
藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構。注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應。
4.藥品不良反應監(jiān)測職責分工
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
5.適用范圍
適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。
☆ ☆☆☆☆考點2：職責
1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責
�。�1）負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作。
�。�2）履行以下主要職責：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生 產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。
2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局職責
�。�1）負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作。
�。�2）并履行以下主要職責：根據本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同 級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理； 對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
3.國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門職責
在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
4.國家藥品不良反應監(jiān)測中心職責
�。�1）承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作。
�。�2）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導；承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網絡的建設及維護工作；組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物 的編輯、出版工作；參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。
5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心職責
在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領導下承辦本行政區(qū)域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關工作。
6.藥品不良反應監(jiān)測中心的人員
應具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
☆ ☆☆☆☆考點3：報告
1.藥品不良反應報告制度
逐級、定期報告制度，必要時越級報告。
2.藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構報告要求
�。�1）必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。
�。�2）發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。
�。�3）并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。
�。�4）每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
�。�5）新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告。
�。�6）死亡病例須及時報告。
3.藥品不良反應報告的范圍
�。�1）新藥監(jiān)測期內的藥品：應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應。
�。�2）新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
4.藥品生產企業(yè)的特殊報告要求
�。�1）除按季度報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。醫(yī)學全在線www.med126.com
�。�2）對新藥監(jiān)測期內的藥品：每年匯總報告1次。
�。�3）對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告1次。
5.進口藥品報告要求
�。�1）自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。
�。�2）滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
�。�3）對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告1次；滿5年的，每5年匯總報告1次。進口藥品不良反應報告方式為年度匯總報告、5年匯總報告。
�。�4）進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
6.群體不良反應報告
藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7.個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應報告
可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8.反饋信息的規(guī)定
藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。