2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第11期
問(wèn)題索引：
1.【問(wèn)題】關(guān)于醫(yī)療器械的管理，哪些是備案管理，哪些是注冊(cè)管理？
2.【問(wèn)題】關(guān)于保健食品注冊(cè)與備案管理具體是怎樣的？
3.【問(wèn)題】特殊用途化妝品包括哪些，如下題，如何解答？
具體解答：
1.【問(wèn)題】關(guān)于醫(yī)療器械的管理，哪些是備案管理，哪些是注冊(cè)管理？
【解答】醫(yī)療器械的管理中包括產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理（針對(duì)的是醫(yī)療器械的生產(chǎn))、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理，第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可
2.【問(wèn)題】關(guān)于保健食品注冊(cè)與備案管理具體是怎樣的？
【解答】新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。
對(duì)注冊(cè)的保健食品：
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；
進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同。
對(duì)備案的保健食品：
國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；
進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。
3.【問(wèn)題】特殊用途化妝品包括哪些，如下題，如何解答？
下列屬于特殊用途化妝品的是
A.健美、育發(fā)
B.燙發(fā)、脫毛
C.除臭、防曬
D.染發(fā)、清新劑
【答案】ABC
【解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。D選項(xiàng)中的清新劑不屬于特殊用途化妝品，所以不選D.
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