阜陽(yáng)市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用安全專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案
為進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理意識(shí)，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理水平，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)辦秘〔2013〕63號(hào))，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)開(kāi)展此次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用行為，提高藥械管理水平，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，解決在使用過(guò)程中存在的實(shí)際問(wèn)題，嚴(yán)防違法采購(gòu)藥品、非藥品冒充藥品；嚴(yán)防使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效的醫(yī)療器械進(jìn)入使用單位；嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)m.bhskgw.cn，確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、監(jiān)督檢查對(duì)象
1.縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2.民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；
4.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站)及企事業(yè)單位醫(yī)院；
5.村衛(wèi)生室和個(gè)體診所。
三、監(jiān)督檢查內(nèi)容
檢查重點(diǎn)：藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；藥品及Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的使用和管理；配制、使用制劑；大輸液、治療輸液、低溫保存藥品的倉(cāng)儲(chǔ)及養(yǎng)護(hù)；“規(guī)范藥房”建設(shè)情況；特殊藥品使用和管理；監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或質(zhì)量可疑的藥品（中藥飲片)等。
四、工作步驟
本次專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查具體工作步驟為：
（一)自查自糾（9月18日至9月28日)。各藥械使用單位要認(rèn)真開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，及時(shí)予以糾正處理。
（二)監(jiān)督檢查（9月29日至10月31日)。各地要認(rèn)真組織開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，要依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)m.bhskgw.cn。各地監(jiān)督檢查工作總結(jié)，要于11月10日前報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。
（三)專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)（9月22日至10月31日)。制定專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃，重點(diǎn)對(duì)基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的品種開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)工作。藥品專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查一并開(kāi)展。
（四)立案查處（9月29日至11月30日)。對(duì)監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的案件線(xiàn)索查實(shí)屬違法違規(guī)行為的，及時(shí)予以立案，依法開(kāi)展查處。
五、工作要求
（一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，專(zhuān)項(xiàng)檢查工作涉及面廣，工作量大，各地要高度重視，周密計(jì)劃，精心組織，確保專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作順利開(kāi)展。
（二)依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法。在專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作中，對(duì)自查自糾的問(wèn)題要查明原因，及時(shí)整改；對(duì)于監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要一查到底，追根溯源，依法進(jìn)行行政處罰。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大案件線(xiàn)索，要立即按程序上報(bào)并追根求源；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送司法部門(mén)處理。
（三)廉潔自律，確保實(shí)效。通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，切實(shí)增強(qiáng)藥械使用單位的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全有效使用藥械的行為，確保公眾用藥用械安全有效。專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查中，監(jiān)督檢查人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)廉潔自律的規(guī)定醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)m.bhskgw.cn，保證執(zhí)法的公平、公正、公開(kāi)。
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