丸散膏丹 生產(chǎn)門檻太高
一位老人患皮炎多年，用了很多西藥都不見效。最近，他來到北京中醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)生給他開了一種便宜的黑色藥膏，很快就痊愈了。據(jù)了解，這種具有百年歷史叫做黑色拔膏棍的藥膏已斷檔多年，最近才重獲生產(chǎn)。
北京中醫(yī)醫(yī)院皮膚科副主任周東梅說，按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，被稱為中藥院內(nèi)制劑。黑色拔膏棍就是其中之一，用于治療慢性
濕疹等皮膚病，這是醫(yī)院在整理著名中醫(yī)專家趙炳南臨床經(jīng)驗方時發(fā)現(xiàn)。據(jù)說，京劇大師梅蘭芳曾被濕疹所困，用了黑色拔膏棍外涂后，得到根治。以前，醫(yī)院的皮科中藥制劑有100多種，臨床療效非常獨特。但是，由于種種原因，現(xiàn)在很多都已停產(chǎn)。
在山西稷山縣骨髓炎醫(yī)院，院長楊文水用自己研制的制劑，治好了上萬名骨髓炎、
骨結(jié)核患者。4年前，醫(yī)院共有38種丸、散、膏、丹，但現(xiàn)在只剩10多種，其余的因生產(chǎn)門檻太高而放棄。
2005年8月，國家藥監(jiān)局出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)。該辦法對醫(yī)院制劑室的面積、設(shè)施、環(huán)境等都做了嚴(yán)格管理要求，醫(yī)院需要投入高成本建造制劑室，不同的劑型需要不同的設(shè)施和制劑室。目前中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原有的制劑室，大部分沒有達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)標(biāo)準(zhǔn)，因而只能關(guān)閉。目前，北京市只有6家制劑室具有這種資質(zhì)。
按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)，絕大多數(shù)制劑必須在凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，但有些中藥制劑生產(chǎn)如黑膏藥、外用酊劑等并不需要這樣嚴(yán)格的條件。據(jù)調(diào)查，北京50%—70%的院內(nèi)制劑被市售藥品所取代。
深圳市中醫(yī)院院長楊卓欣說，政府對中藥制劑的生產(chǎn)條件要求與化學(xué)藥品接近，因為門檻太高，中醫(yī)醫(yī)院紛紛取消制劑生產(chǎn)室。
注冊審批 費用高時間長
中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院李冀湘說，中藥制劑的研發(fā)原來分為兩個階段，一是臨床驗證，二是配制藥物。最近又加了長期毒性實驗和現(xiàn)場考核。因此，研發(fā)一個院內(nèi)制劑，需要付出大量的人力物力。
據(jù)國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的一項最新調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制中藥制劑的總費用在10萬—70萬元不等，時間在6—36個月。
“把中藥當(dāng)成西藥管，導(dǎo)致眾多中藥制劑不得不放棄。”從事中醫(yī)院管理長達(dá)16年的楊卓欣認(rèn)為，中醫(yī)藥制劑管理越來越“苛刻”。由于投入高，回報低，大多數(shù)醫(yī)院只好選擇放棄。
周東梅說，趙炳南大師留下了很多皮科制劑，需要根據(jù)不同病情制作不同劑型。按照現(xiàn)在的申報注冊要求，每一個劑型算一個新品種，都需要做藥學(xué)研究和臨床，這相當(dāng)于把中藥制劑作為一種新藥去開發(fā)。
北京西苑醫(yī)院王承華認(rèn)為，臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗，而長期毒性試驗一般需要6萬—12萬元。對部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。
專家建議 實行備案管理
院內(nèi)制劑是中藥處方權(quán)的延伸。中國民族醫(yī)藥學(xué)會會長諸國本說，把處方變?yōu)橹苿�，不僅可以滿足臨床需要，同時有利于新藥開發(fā)。比如復(fù)方
丹參滴丸、
三九胃泰沖劑等等，原本都是中藥制劑。
院內(nèi)制劑大多來源于成方或者老醫(yī)生的經(jīng)驗。王承華說，中藥院內(nèi)制劑在使用過程中，如果出現(xiàn)問題，醫(yī)生可以進(jìn)行調(diào)整。院內(nèi)制劑不是新藥，按照新藥的標(biāo)準(zhǔn)來批準(zhǔn)醫(yī)院制劑，明顯不合適。因此，院內(nèi)制劑注冊應(yīng)與中醫(yī)藥的特點相適應(yīng)。
中國中藥協(xié)會副會長張世臣認(rèn)為，醫(yī)生處方變成制劑，經(jīng)過了相當(dāng)長的時間，是幾十年甚至幾代人積累的經(jīng)驗。醫(yī)院制劑是由醫(yī)院組織專家來認(rèn)定的，它的有效性和安全性，應(yīng)由醫(yī)院和醫(yī)生負(fù)責(zé)。
中醫(yī)藥國情調(diào)研組執(zhí)行組長陳其廣研究員建議，依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)典方制成的院內(nèi)制劑應(yīng)實行備案制。由同級中醫(yī)藥行政部門備案，備案后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主管理，變“監(jiān)督保證質(zhì)量”為“主動保證質(zhì)量”。
(記者：王君平)
來源：人民日報
