2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習（3)
試題：
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。
1. 應制定召回計劃并組織實施的主體是
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
2. 對該注射液應實施幾級召回
A.一級召回
B.二級召回
C.三級召回
D.四級召回
3. 作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為
A.12小時
B.24小時
C.48小時
D.72小時
4. 啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限
A.1日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.7日內(nèi)
D.15日內(nèi)
5. 在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
參考答案：
1、【答案】D。解析：本題主要考查召回管理的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，“誰生產(chǎn)誰召回”。
2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回，發(fā)生死亡病例屬于一級召回。
3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
4、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選A。
5、【答案】A。解析：本題主要考查召回時限。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故選A。
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